Regulatorische Beratung

Die Regulatorische Beratung (RSU) ist darauf spezialisiert, Sie durch das komplexe regulatorische Umfeld zu führen, das die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) und biologische Produkte regelt.

Sie sind eine akademische Forschungsgruppe und entwickeln eine neuartige Therapie oder ein anderes biologisches Arzneimittel? Die regulatorischen Anforderungen erscheinen Ihnen unübersichtlich und Sie wollen sich viel lieber auf die wissenschaftlichen Fragen Ihrer innovativen Entwicklung konzentrieren? Wir von der RSU sind ein Team von erfahrenen regulatorischen Expertinnen und Experten und unterstützen Sie gerne bei der strategischen Planung und dem Navigieren durch komplexe regulatorische Anforderungen.

Haben Sie ein vielversprechendes Produktkonzept, sind sich aber unsicher, wie Sie es entwickeln sollen?

Unsere regulatorische Expertise kann die Grundlage für Ihre Produktentwicklung legen:

Ihr Target Product Profile entwickeln
Regulatorische Gap-Analyse durchführen
Nicht-klinischen Produktentwicklungsweg abklären
Bei der ATMP-Klassifizierung unterstützen
Ihre regulatorische Strategie definieren

Benötigen Sie eine fachliche Beratung zur Qualität und GMP-Konformität?

Wir bieten maßgeschneiderte Strategien, um Ihnen zu helfen, regulatorische Qualitätsanforderungen zu erfüllen:

Durchführung einer Qualitäts- und GMP Gap-Analyse
Aufbau Ihrer Non-GMP-/GMP-Vergleichsstrategie
Vorbereitung Ihrer Qualitätsstrategie zur Anpassung an die IMPD-Anforderungen

Planen Sie Ihr erstes wissenschaftliches Beratungsgespräch?

Mit strategischer Beratung und praktischer Unterstützung kann unser Team Sie bei jedem Schritt unterstützen, um ein produktives Ergebnis zu erzielen.

Unterstützung bei frühen Kontaktaufnahmen mit den regulatorischen Behörden (z.B. mit PEI, BfArM, EMA)
Entwicklung Ihres Briefing Books
Teilnahme an wissenschaftlichen Beratungsgesprächen (Scientific Advice Meetings)
Optimierung Ihrer regulatorischen Strategie zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen

Ihr Partner in der Produktentwicklung

Die Regulatory Support Unit (RSU) wurde im Juni 2024 als Teil der Nationalen Strategie für Gen- und Zelltherapien gegründet. Gefördert von der deutschen Regierung bieten wir kostenlose, unabhängige und vertrauliche regulatorische Beratung für öffentlich finanzierte Forschungsgruppen in ganz Deutschland an. Unser Fokus liegt auf der frühen, nicht-klinischen Produktentwicklung. Dabei helfen wir Ihnen, „wie ein Regulator zu denken“, indem wir Ihr Endprodukt im Blick behalten. Dieser umgekehrte Planungsansatz reduziert Risiken und Kosten und vermeidet Wiederholungen oder unnötige Arbeiten. So wird Ihr Weg vom Labor zur Klinik beschleunigt.

RSU kann Ihnen helfen, Ihr Endprodukt zu definieren und Sie durch die entscheidenden frühen Entwicklungsphasen zu führen.

Lernen Sie das RSU-Team kennen

Das RSU-Team, geleitet von dem erfahrenen Regulator Dr. Christoph Conrad (ehemals Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Weltgesundheitsorganisation (WHO), BMBF und Bundeskanzleramt), bringt eine Fülle an regulatorischer und wissenschaftlicher Expertise aus verschiedenen Bereichen mit.

Dr. Conrads tiefes Verständnis sowohl der regulatorischen Anforderungen als auch der Förderlandschaft wird durch die umfangreiche akademische und industrielle Erfahrung unseres Teams ergänzt. Unsere Forschungsexpertise umfasst Proteinbiochemie, Neurowissenschaften, Virologie (einschließlich zellbasierter Impfstoffe) und Krebsimmuntherapie (einschließlich CAR-T-Zellen, CAR-NK-Zellen). Gleichzeitig haben wir praktische Erfahrung in Start-ups und GMP-Herstellern sowie in der Biotechnologie und der Pharmaindustrie, wo wir zur Entwicklung einer Vielzahl von Arzneimitteln, einschließlich Biologika und ATMPs, beigetragen haben.

Mit jahrzehntelanger kollektiver Erfahrung sind wir darauf spezialisiert, Produkte von der Entdeckung und präklinischen Phase bis hin zur Klinik zu führen. Um dies zu erreichen, haben wir uns effektiv durch die regulatorische Landschaft navigiert und verfügen über eine starke Erfolgsbilanz bei der Verbesserung der Produktqualität und der Herstellungsprozesse hin zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie bei der Zusammenarbeit mit wichtigen regulatorischen Behörden. Dazu gehört auch das Einholen wertvoller Empfehlungen durch wissenschaftliche Beratungen (PEI, BfArM) und die Orphan Designation eines Arzneimittels für seltene Erkrankungen (EMA oder FDA). Die kompetente Zusammenstellung von Clinical Trial Applications (CTAs) ist ebenfalls ein integraler Bestandteil für eine erfolgreiche Produktentwicklung.

Unser vielseitiger fachlicher Hintergrund stellt sicher, dass Sie umfassende Unterstützung erhalten, die auf die einzigartigen Eigenschaften Ihres Produkts zugeschnitten wird. Dabei werden sowohl die regulatorischen als auch die Qualitätsanforderungen berücksichtigt, damit Ihr Weg von Beginn an die richtige Richtung bis zur Klinik nimmt.